Шинэчлэн найруулсан "Эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, удирдлагын тухай журам" (Төрийн зөвлөлийн 739 тоот тогтоол, цаашид "шинэ журам" гэх) 2021 оны 6-р сарын 1-ээс хэрэгжинэ.Эмийн үндэсний ерөнхий газраас дагалдах журам, нормативын баримт бичиг, техникийн удирдамжийг бэлтгэх, шинэчлэх ажлыг зохион байгуулж, журмын дагуу хэвлэн нийтлэх юм.Шинэ "Журам"-ын хэрэгжилтийн талаарх зарыг дараах байдлаар хүргэж байна .
1. Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл, бүртгэлийн системийг бүрэн хэрэгжүүлэх талаар
2021 оны 6 дугаар сарын 1-ний өдрөөс эхлэн эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлийн гэрчилгээтэй буюу I ангиллын эмнэлгийн хэрэгслийн материалыг бүрдүүлсэн бүх аж ахуйн нэгж, эмнэлгийн хэрэгсэл боловсруулах байгууллагууд шинэ журмын заалтын дагуу эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэгч, файл эзэмшигчийн үүргээ биелүүлнэ. тус тус эмнэлгийн хэрэгслийн амьдралын мөчлөгийн туршид чанарын удирдлагыг бэхжүүлж, эмнэлгийн хэрэгслийн судалгаа, үйлдвэрлэл, ашиглалт, ашиглалтын бүхий л үйл явцын аюулгүй байдал, үр нөлөөг хуулийн дагуу хариуцна.
2. Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл, бүртгэлийн тухай
2021 оны 6-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн "Журам"-ыг бүртгэх, мэдүүлэхтэй холбоотой холбогдох заалтууд хэрэгжиж эхлэхээс өмнө эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлд хамрагдах хүсэлт гаргагч, мэдүүлэг гаргагчид одоо мөрдөгдөж буй журмын дагуу бүртгүүлэх, мэдүүлэх хүсэлтээ үргэлжлүүлсээр байна.Эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээнд тавигдах шаардлагыг энэхүү зарын 3 дугаар зүйлд заасны дагуу хэрэгжүүлнэ.Мансууруулах бодисын хяналт, удирдлагын хэлтэс нь одоо мөрдөгдөж буй журам, хугацааны дагуу бүртгэл, бүртгэлтэй холбоотой ажлыг гүйцэтгэдэг.
3. Эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн үнэлгээний менежмент
2021 оны 6-р сарын 1-ний өдрөөс эхлэн эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлд хамрагдах өргөдөл гаргагч болон өргөдөл гаргагчид шинэ "Журам"-ын дагуу эмнэлзүйн үнэлгээ хийнэ.шинэ "Журмын" заалтыг дагаж мөрдөж байгаа хүмүүсийг эмнэлзүйн үнэлгээнээс чөлөөлж болно;Эмнэлзүйн үнэлгээг бүтээгдэхүүний шинж чанар, эмнэлзүйн эрсдэл, одоо байгаа эмнэлзүйн өгөгдөл гэх мэт дээр үндэслэн эмнэлзүйн туршилтаар эсвэл ижил төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн эмнэлзүйн ном зохиол, эмнэлзүйн мэдээлэлд дүн шинжилгээ хийж, эмнэлгийн хэрэгслийг аюулгүй, үр дүнтэй гэдгийг нотлох замаар хийж болно;Одоо байгаа эмнэлзүйн ном зохиол, эмнэлзүйн мэдээлэл нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг батлахад хангалтгүй, үр дүнтэй эмнэлгийн хэрэгсэл, эмнэлзүйн туршилт хийх ёстой.Эмнэлзүйн үнэлгээнээс чөлөөлөгдсөн холбогдох баримт бичгийг гаргах, хэрэгжүүлэхээс өмнө эмнэлзүйн үнэлгээнээс чөлөөлөгдсөн эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтыг одоо мөрдөж буй эмнэлзүйн туршилтаас чөлөөлөгдсөн эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалтад үндэслэн хэрэгжүүлнэ.
4.Эмнэлгийн хэрэгсэл үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн тухай, мэдүүлгийн менежмент
Үйлдвэрлэлийн тусгай зөвшөөрөл, мэдүүлгийг дэмжих шинэ “Журам”-ын холбогдох заалтыг гаргах, хэрэгжүүлэхээс өмнө эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэгч, файл гүйцэтгэгч нь одоо мөрдөж буй дүрэм журам, норматив баримт бичгийн дагуу үйлдвэрлэлийн тусгай зөвшөөрөл, мэдүүлэг, ашиглалтад оруулсан үйлдвэрлэлийг зохицуулдаг.
5.Эмнэлгийн төхөөрөмжийн бизнесийн лиценз, мэдүүлгийн менежмент
Өөрийн оршин суугаа газар, үйлдвэрлэлийн хаягаар бүртгэлтэй, эсхүл бүртгэлтэй эмнэлгийн хэрэгслийг борлуулж буй эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэлтэй буюу бүртгэлтэй этгээдийн бүртгэлд бүртгүүлсэн эмнэлгийн хэрэгсэл нь эмнэлгийн хэрэгслийн бизнесийн тусгай зөвшөөрөл, бүртгэл шаарддаггүй боловч тогтоосон ашиглалтын нөхцлийг хангасан байх;хоёр, гурав дахь төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийг өөр газар хадгалж, борлуулж байгаа бол эмнэлгийн хэрэгслийн худалдаа эрхлэх зөвшөөрөл, бүртгэлийг заалтын дагуу боловсруулна.
Улсын эмийн хяналтын газраас аж ахуйн нэгжийн бүртгэлээс чөлөөлөгдсөн эмнэлгийн хэрэгслийн II зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний каталогийн төслийг боловсруулж, олон нийтээс зөвлөгөө авахаар ажиллаж байна.Бүтээгдэхүүний каталог гарсны дараа каталогийг дагана уу.
6. Эмнэлгийн хэрэгслийн хууль бус үйлдлийг шалгаж, шийтгэх
Эмнэлгийн хэрэгслийн хууль бус үйлдэл 2021 оны зургадугаар сарын 1-нээс өмнө гарсан бол шинэчлэн найруулахаас өмнөх “Журам”-ыг мөрдөнө.Харин шинэ “Журам”-аар хууль бус биш, шийтгэл нь хөнгөн гэж үзвэл шинэ “Журам”-ыг хэрэглэнэ.2021 оны 6-р сарын 1-ээс хойш зөрчил гарсан тохиолдолд шинэ "Журам" үйлчилнэ.
Үүгээр мэдэгдэж байна.
Үндэсний эмийн захиргаа
2021 оны тавдугаар сарын 31
Шуудангийн цаг: 2021 оны 6-р сарын 01