Саяхан Улсын Хүнс, эмийн хяналтын газраас Эмнэлгийн натрийн гиалуронат бүтээгдэхүүний менежментийн ангиллын тухай зар (2022 оны 103 дугаар, цаашид No103 зар гэх) гаргасан.103 дугаар зарын шинэчилсэн найруулгын үндэслэл, үндсэн агуулга нь дараах байдалтай байна.
I. Хяналтын үндэслэл
2009 онд хуучнаар Улсын Хүнс, Эмийн Захиргааны газраас эмнэлгийн натрийн гиалуронатын (2009 оны 81 тоот, цаашид 81 тоот мэдэгдэл гэх) эмнэлгийн натрийн гиалуронатын бүртгэл, хяналтыг удирдан чиглүүлэх, зохицуулах зорилгоор Эмнэлгийн натрийн гиалуронатын бүтээгдэхүүний менежментийн ангилалын тухай мэдэгдэл гаргасан. натрийн гиалуронат) холбогдох бүтээгдэхүүн.Технологи, үйлдвэрлэлийн хурдацтай хөгжил, шинэ бүтээгдэхүүнүүд гарч ирснээр 81-р мэдэгдэл нь үйлдвэрлэл, зохицуулалтын хэрэгцээг бүрэн хангах боломжгүй болсон.Тиймээс 81 тоот зарын шинэчилсэн найруулгыг ХХААХҮГ зохион байгуулсан.
II.Үндсэн агуулгыг хянан үзэх
(a) Одоогийн байдлаар натрийн гиалуронат (натрийн гиалуронат) бүтээгдэхүүнийг зөвхөн эм, эмнэлгийн хэрэгсэлд ашигладаг төдийгүй гоо сайхны бүтээгдэхүүн, хоол хүнс болон бусад салбарт ихэвчлэн ашигладаг бөгөөд зарим бүтээгдэхүүнийг эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, гоо сайхны бүтээгдэхүүний захад ашигладаг. .Удирдлагын шинж чанар, холбогдох бүтээгдэхүүний ангиллыг тодорхойлоход илүү сайн чиглүүлэхийн тулд №103 мэдэгдэлд натрийн гиалуронат (натрийн гиалуронат) агуулсан захын бүтээгдэхүүн, эмийн төхөөрөмжийн хосолсон бүтээгдэхүүний удирдлагын шинж чанарыг тодорхойлох зарчим болон холбогдох эмнэлгийн хэрэгслийн бүтээгдэхүүний ангиллын зарчмыг нэмж оруулсан болно. , мөн холбогдох бүтээгдэхүүний удирдлагын шинж чанар, ангиллыг тодорхойлсон.
(2) Давсагны эпителийн глюкозамины хамгаалалтын давхаргын согогийг эмчлэх эмнэлгийн натрийн гиалуронат бүтээгдэхүүнийг III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэл болгон зах зээлд гаргахыг зөвшөөрсөн.Мансууруулах бодисын маркетингийн нөхцөл байдлын дагуу ийм төрлийн бүтээгдэхүүнийг зөвшөөрөөгүй тул менежментийн тасралтгүй байдлыг хадгалахын тулд менежментийн анхны шинж чанарыг үргэлжлүүлэн хадгална.
(3) Эмнэлгийн натрийн гиалуронатыг арьсны болон доод хэсэгт тарилга хийхэд хэрэглэж, эд эсийн хэмжээг нэмэгдүүлэхийн тулд тарилгын дүүргэгч бүтээгдэхүүн болгон хэрэглэхэд эм, бодисын солилцоо, дархлааны үйлчилгээ үзүүлэх эмийн найрлага агуулаагүй бол III зэрэглэлийн эмнэлгийн хэрэгсэлд хэрэглэнэ;Хэрэв бүтээгдэхүүн нь орон нутгийн мэдээ алдуулагч болон бусад эм (лидокаин гидрохлорид, амин хүчил, витамин гэх мэт) агуулсан бол түүнийг эмнэлгийн хэрэгсэлд суурилсан хосолсон бүтээгдэхүүн гэж дүгнэнэ.
(4) Натрийн гиалуронатыг чийгшүүлэх, чийгшүүлэх нөлөөгөөр арьсны нөхцөл байдлыг сайжруулах зорилгоор арьсны гүнд тарьж хэрэглэх үед эм бэлдмэл, бодисын солилцоо, дархлааны үйлчилгээ үзүүлэх эмийн найрлага агуулаагүй тохиолдолд тэдгээрийг хэрэглэнэ. гурав дахь төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн дагуу удирддаг;Хэрэв бүтээгдэхүүн нь орон нутгийн мэдээ алдуулагч болон бусад эм (лидокаин гидрохлорид, амин хүчил, витамин гэх мэт) агуулсан бол түүнийг эмнэлгийн хэрэгсэлд суурилсан хосолсон бүтээгдэхүүн гэж дүгнэнэ.
(5) 81-р мэдэгдэлд "эмчилгээнд ... арьсны шарх зэрэг тодорхой фармакологийн нөлөө бүхий бүтээгдэхүүнийг эмийн менежментийн дагуу удирдана" гэж заасан.Гэсэн хэдий ч шинжлэх ухаан, технологийн хөгжил, натрийн гиалуронатыг гүнзгийрүүлэн ойлгохын хэрээр натрийн гиалуронатыг эмнэлгийн боолтонд хэрэглэх үед арьсны шарханд түрхсэн өндөр молекул жинтэй натрийн гиалуронат нь гадаргуу дээр наалддаг гэж шинжлэх ухааны судлаачид ерөнхийд нь үздэг. арьсны шархыг гэмтээж, олон тооны усны молекулыг шингээдэг.Шархны гадаргууг нойтон эдгээх орчинг бүрдүүлэхийн тулд шархны гадаргуугийн эдгэрэлтийг хөнгөвчлөхийн тулд түүний үйл ажиллагааны зарчим нь голчлон физик юм.Эдгээр бүтээгдэхүүнийг АНУ болон Европын Холбоонд эмнэлгийн хэрэгсэл болгон зохицуулдаг.Иймд Эмхэтгэлийн 103-т заасан натрийн гиалуронат агуулсан эмнэлгийн боолт нь эм зүй, бодисын солилцоо, дархлааны нөлөөгөөр эмийн найрлага агуулаагүй тохиолдолд эмнэлгийн хэрэгсэлд хамаарна;Хэрэв энэ нь бие махбодид хэсэгчлэн эсвэл бүрэн шингэж эсвэл архаг шарханд хэрэглэх боломжтой бол гурав дахь төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн дагуу зохицуулна.Хэрэв энэ нь биед шингэж чадахгүй бөгөөд архаг бус шарханд ашиглагддаг бол хоёр дахь төрлийн эмнэлгийн хэрэгслийн дагуу эмчлэх шаардлагатай.
(6) Арьсны оновчтой сорви үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх, сайжруулахад тусалдаг сорви засах материалыг "Эмнэлгийн хэрэгслийн ангилал" 14-12-02-д оруулсан тул тэдгээрийг II ангиллын эмнэлгийн хэрэгслийн дагуу зохицуулна.Ийм бүтээгдэхүүнд натрийн гиалуронат агуулагдах үед тэдгээрийн менежментийн шинж чанар, менежментийн ангилал өөрчлөгддөггүй.
(7) Натрийн гиалуронат (натрийн гиалуронат) нь ихэвчлэн амьтны эд эсээс гарган авдаг эсвэл бичил биетний исгэх замаар үүсдэг бөгөөд энэ нь тодорхой эрсдэлтэй байдаг.I ангилалын эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг зохицуулалтын арга хэмжээнүүдийн тусламжтайгаар баталгаажуулах боломжгүй юм.Тиймээс эмнэлгийн хэрэгслийн менежментийн натрийн гиалуронат (натрийн гиалуронат) бүтээгдэхүүний менежментийн ангилал нь II ангиллаас доогуур байж болохгүй.
(8) Натрийн гиалуронатыг чийгшүүлэгч, чийгшүүлэгч найрлага болгон гоо сайхны бүтээгдэхүүнд ашигладаг.Натрийн гиалуронат агуулсан бүтээгдэхүүнАрьс, үс, хумс, уруул болон хүний бусад гадаргууг цэвэрлэх, хамгаалах, өөрчлөх, гоо сайхан болгох зорилгоор үрэх, шүрших болон бусад ижил төстэй аргаар түрхэх, эм, эмнэлгийн хэрэгсэл болгон хэрэглэхгүй.Ийм бүтээгдэхүүнийг эмнэлгийн зориулалтаар ашиглахыг шаардаж болохгүй.
(9) тос, ариутгагч бодис болонхөвөн дэвсгэрЗөвхөн гэмтсэн арьс, шархыг халдваргүйжүүлэхэд ашигладаг ариутгалын бодис агуулсан эмийг эм, эмнэлгийн хэрэгсэл болгон хэрэглэхийг хориглоно.
(10) Хэрэв өөрчилсөн натрийн гиалуронатын физик, химийн болон биологийн шинж чанар нь баталгаажуулсны дараа натрийн гиалуронатын шинж чанартай нийцэж байвал удирдлагын шинж чанарууд болон удирдлагын ангиллыг энэхүү зарлалыг иш татсанаар хэрэгжүүлж болно.
(11) Хэрэгжүүлэх шаардлагыг тодорхой болгохын тулд өөр өөр нөхцөл байдалд бүртгүүлэх өргөдөл гаргахтай холбоотой асуудлыг тусгасан болно.Бүтээгдэхүүний менежментийн шинж чанар эсвэл ангиллыг өөрчлөхтэй холбоотой нөхцөл байдлын хувьд шилжилтийг жигд явуулахын тулд хэрэгжүүлэх шилжилтийн хугацааг 2 жил орчим өгдөг.
ЭРҮҮЛ МЭНДүндэсний дүрэм журмын дагуу хатуу ангилна.Хэрэглэгчийн өмнө хариуцлага хүлээх зарчмын дагуу Hyaluronat нь арьсны эрүүл мэндийг дэмжих шинэ бүтээгдэхүүнүүдийг үргэлжлүүлэн хөгжүүлэх болно.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 11-р сарын 23-ны хооронд