Бүгд Найрамдах Хятад Ард ​​Улсын Эмийн үйлдвэрлэлийн стандарт—Эмнэлгийн шингээгч хөвөн (YY/T0330-2015)

Стандарт
Бүгд Найрамдах Хятад Ард ​​Улсын Эмийн үйлдвэрлэлийн стандарт—Эмнэлгийн шингээгч хөвөн (YY/T0330-2015)

Хятад улсад эмнэлгийн шингээгч хөвөнг улсын хатуу зохицуулалттай эмнэлгийн хэрэгслийн нэг төрөл болохын хувьд эмнэлгийн шингээгч хөвөнг үйлдвэрлэгч нь Хятадын үндэсний эмийн удирдлагын туршилтанд үйлдвэрлэлийн нөхцөл, тоног төхөөрөмж байгаа эсэх, бүтээгдэхүүн нь эмнэлзүйн туршилт хийж, шинжээчийн үзлэгт хамрагдсан байх ёстой. улс орнуудаар эмнэлгийн шингээгч хөвөн бүтээгдэхүүний бүртгэлийн гэрчилгээ, худалдаанд гаргахыг зөвшөөрөхийн тулд.
Хятадын зах зээлд эмнэлгийн шингээгч хөвөн нь БНХАУ-ын Эмийн үйлдвэрийн стандартад нийцсэн байх шаардлагатай - Эмийн шингээгч хөвөн (YY/T0330-2015) нь дараах үндсэн стандартын дагуу эмнэлгийн даавуун бүтээгдэхүүнийг ойлгоход тань тусална гэж найдаж байна.
1/ Харааны ажиглалтаар эмнэлгийн шингээгч хөвөн нь цагаан эсвэл бараг цагаан өнгөтэй, дундаж урт нь 10 мм-ээс багагүй утаснаас бүрдсэн, навч, хальс, үрийн бүрхүүлийн үлдэгдэл болон бусад хольцгүй байх ёстой.Сунгах үед тодорхой эсэргүүцэлтэй байдаг бөгөөд зөөлөн сэгсрэх үед тоос унах ёсгүй.
2/ Харааны ажиглалтаар эмнэлгийн шингээгч хөвөн нь цагаан эсвэл цагаан өнгөтэй, дундаж урт нь 10 мм-ээс багагүй ширхэгтэй, навч, хальс, үрийн бүрхүүлийн үлдэгдэл болон бусад хольцгүй байх ёстой.Сунгах үед тодорхой эсэргүүцэлтэй байдаг бөгөөд зөөлөн сэгсрэх үед тоос унах ёсгүй.
Урвалж - Цайрын хлоридын иодид уусмал: 10 5 мл нэмэх буюу хасах 0.1 мл ус хэрэглэж, 20 г ± 0.5 г цайрын хлорид, 6 5 г ± 0.5 г калийн иодид уусгаж, 15 минутын дараа шахахдаа 0.5 г ± 0.5 г нэмнэ. шаардлагатай, гэрэл хадгалахаас зайлсхий.Цайрын хлорид-хорхойн хүчлийн уусмал: 20 г хлорид-0.5 г фунт-8 50 г/л усгүй шоргоолжны хүчлийн уусмалд 80 г нэмэх эсвэл хасах 1 г уусгана.
Тодорхойлолт А: Микроскопоор харахад харагдахуйц ширхэг бүр нь 4см хүртэл урттай, 40мкм өргөнтэй, зузаан, дугуй ханатай хавтгай хоолойтой, ихэвчлэн мушгирсан нэг эсээс бүрдэх ёстой.
Б таних: Хлоржуулах аяганы уусмалд өртөх үед утас нь нил ягаан өнгөтэй байх ёстой.
Тодорхойлолт С: 0.1 г дээжинд 10 мл хлоржуулсан савны шоргоолжны хүчлийн уусмал нэмж, 4 00С хүртэл халааж, 2.5 цаг байлгаад тасралтгүй сэгсэрнэ, уусахгүй байх ёстой.
3/ Гадны утас: Микроскопоор үзэхэд тэдгээр нь зөвхөн ердийн хөвөн утас агуулсан байх ёстой бөгөөд хааяа жижиг тусгаарлагдсан гадны утаснууд байх ёстой.
4/ Хөвөн зангилаа: 1 гр орчим эмнэлгийн шингээгч хөвөнг өнгөгүй тунгалаг 2 хавтгай хавтан болгон жигд тарааж, хавтан тус бүр нь 10 смX10 см хэмжээтэй, дээж дэх нэпсийн тоо нь үзлэг хийхдээ стандарт непийн (RM) хэмжээнээс хэтрэхгүй байх ёстой. дамжуулсан гэрлээр.
5/ Усанд уусдаг: 5. 0гр шингээгч хөвөн авч 500 мл усанд хийж 30 минут буцалгаад үе үе хутгаж ууршилтыг нэмэгдүүлнэ.
Алдагдсан усны хэмжээ.Шингэнийг болгоомжтой хийнэ.Дээжнээс үлдсэн шингэнийг шилэн саваагаар шахаж, халуун шүүж байх үед асгасан шингэнтэй холино.400 мл шүүгдсийг ууршуулж (дээжний массын 4/5-тай тэнцэнэ) 100 ℃ ~ 105 ℃ температурт тогтмол жинд хатаана.Бодит дээжийн массын үлдэгдлийн хувийг тооцоол.Усанд уусдаг бодисын нийт хэмжээ 0.50% -иас ихгүй байна.
6/ Ph: Урвалж - фенолфталеины уусмал: 0.1 г ± 0.01 г фенолфталеиныг 80 мл этанолын уусмалд (эзэлхүүний хэсэг 96%) уусгаж, 100 мл усаар шингэлнэ.Метил жүржийн уусмал: 0.1г ± 0.1г метил жүржийг 80 мл усанд уусгаж, 96% этилийн спиртийн уусмалаар 100 мл хүртэл шингэлнэ.
Туршилт: 0.1 мл фенолфталеины уусмалыг 25 мл-ийн туршилтын уусмалд S, 0.05-ыг бусад 25 мл-ийн сорилтын уусмалын SML метил оранжийн уусмалд нэмж, уусмал ягаан өнгөтэй байгаа эсэхийг шалгана уу.Шийдэл нь ягаан өнгөтэй байх ёсгүй.
7/ Живэх хугацаа: живэх хугацаа 10 секундээс хэтрэхгүй байх ёстой.
8/ Ус шингээх чадвар: Эмийн шингээгч хөвөнгийн грамм тутамд ус шингээх хэмжээ 23.0г-аас багагүй байна.
9/ Эфирт уусдаг бодис: эфирт уусдаг бодисын нийт хэмжээ 0.50%-иас ихгүй байна.
10/ Флюресценц: Эмнэлгийн шингээгч хөвөн нь зөвхөн микроскопийн бор, нил ягаан өнгийн флюресцент, бага хэмжээний шар тоосонцор байх ёстой.Цөөн тооны тусгаарлагдсан утаснаас бусад тохиолдолд хүчтэй цэнхэр флюресцент харагдах ёсгүй.
11/ Хатаах жин хасах: жин хасах нь 8.0% -иас ихгүй байх ёстой.
12/ Сульфатын үнс: Сульфатын үнс 0. 40%-иас ихгүй байна.
13/ Гадаргуугийн идэвхтэй бодис: гадаргуугийн идэвхтэй бодисын хөөс нь шингэний гадаргууг бүхэлд нь бүрхэж болохгүй.
14/ Уусдаг будагч бодис: Олж авсан хандны өнгө нь хавсралт А-д заасан Y5 ба GY6 жишиг уусмал эсвэл 3. 0 мл анхдагч хөх өнгөтэй давсны хүчлийн 7. 0 мл уусмал (өтгөрүүлсэн масс) нэмж бэлтгэсэн хяналтын уусмалаас бараан өнгөтэй байж болохгүй. шийдэл
Дээр дурдсан уусмалаас 0.5 мл-ийг давсны хүчлийн уусмалаар (10 г/л массын концентраци) 100 мл хүртэл шингэлнэ.
15/ Этилений ислийн үлдэгдэл: эмнэлгийн хөвөн бүтээгдэхүүнийг этилен ислээр ариутгасан бол этилен ислийн үлдэгдэл 10 мг/кг-аас ихгүй байна.
16/ Био ачаалал: Эмийн шингээгч хөвөнг ариутгаагүй нийлүүлэхийн тулд үйлдвэрлэгч нь бүтээгдэхүүний нэг граммд ногдох хамгийн их био ачааллыг микробын зарим тоогоор тэмдэглэнэ.


Шуудангийн цаг: 2022 оны 3-р сарын 12